El ensayo clínico Fase II b del candidato vacunal Soberana 02 comenzó este lunes en el policlínico 19 de abril, del capitalino consejo popular Plaza de la Revolución, instalación escogida como sitio clínico en esta nueva etapa.
Durante tres semanas se vacunarán hasta 900 sujetos en dos sitios clínicos: el mencionado policlínico 19 de abril y la clínica 1 de la Lisa.
El estudio Fase II tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad del candidato vacunal anti SARS-CoV-2.
De acuerdo con la Doctora en Ciencias Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK), investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02, este ensayo tiene entre sus principales características, que incluye a adultos entre los 19 y 80 años, de nacionalidad cubana y que otorguen su consentimiento de participación. Se realiza de forma aleatoria y totalmente a ciegas, comparando los resultados del candidato vacunal con la administración de placebo.
Se considera que todos los individuos serán beneficiados porque, una vez abiertos los códigos, los que recibieron placebo serán vacunados con el inmunógeno, sostuvo la especialista.
Exlicó que las personas seleccionadas serán evaluadas, verificando que cumplan los criterios de inclusión y que no tengan los criterios de exclusión previstos en el protocolo. A partir de ahí van a recibir dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y serán posteriormente chequeados para monitorear su respuesta inmune.
Este es uno de los ensayos más importantes conducidos en términos de rigor científico, en tanto se demostrará la respuesta inmune del candidato vacunal comparado con los sujetos que reciben placebo, reiteró Toledo Romaní.
Los estudios anteriores a este habían sido estudios exploratorios, con todo el rigor de la autoridad reguladora, pero que involucraban un menor número de personas, detalló.
Como uno de los elementos que distinguen este ensayo, subrayó que se incluyen adultos mayores, muchos de los cuales tienen comorbilidades como diabetes e hipertensión, y que no se están dejando fuera. Como criterio sí se considera, dijo, que su enfermedad crónica esté compensada, pero no los excluye del estudio. “Incluso en estas personas no hemos tenido efectos adversos graves relacionados con la vacunación”.
“A partir de aquí esperamos que la vacuna pase a una fase III, que alcanzará un mayor número de población, aproximadamente 150 000 personas, en lugares y en grupos de muy alto riesgo, para beneficiar y evaluar la eficacia clínica de este candidato; es decir, si las personas no se enferman una vez que han sido vacunadas”, dijo la experta.
Según la información ofrecida por el Instituto Finlay de Vacunas, las fases preclínicas y clínicas (Fase I) de Soberana 02 han demostrado seguridad y efectividad en los sujetos vacunados. En la fase I participaron 40 sujetos de 19 a 80 años de edad, mientras que en la fase IIa ya fueron vacunados 100 sujetos, también de 19 a 80 años de edad. En ninguno de los casos se han registrado efectos adversos graves.
“Hoy podemos tener la certeza de que nuestro candidato vacunal es muy seguro. Los eventos adversos que se han reportado son: dolor leve en el sitio de la inyección en las primeras 24 horas de administrado, y un poco de malestar general en algunos sujetos, pero nada más. Tampoco se han presentado eventos sistémicos, como fiebre elevada o malestar que limite las actividades de la persona; ni hospitalizados a causa de la vacuna”, aseguró la epidemióloga del IPK.
Ambos sitios clínicos (19 de abril y Clínica 1 de la Lisa) cuentan con un sistema de urgencias médicas, para atender cualquier evento adverso, pero no lo hemos tenido, afirmó.
Un nuevo sitio clínico con el más alto estándar
El policlínico 19 de abril es uno de los sitios clínicos para el ensayo clínico fase IIb del candidato vacunal cubano Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.
“Es un día importante porque estamos abriendo un nuevo sitio clínico en un policlínico, donde hemos creado una unidad de ensayos clínicos con el mayor rigor y estándar de acuerdo a las exigencias de la autoridad reguladora, que estará inspeccionando el sitio este miércoles para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas”, agregó la investigadora.
“Plaza de la Revolución podríamos decir que fue un municipio iniciador de la epidemia. Cuando se reportaron los primeros casos en el país en el mes de marzo, varios pertenecían a este. Tanto este municipio, como Playa, son considerados de muy alto riesgo epidemiológico, atendiendo no solamente a la densidad de su población sino a la movilidad de la misma, y que actúan como receptores de población de viajeros por el número de casas de alojamiento y hoteles existentes”, señaló la entrevistada.
De ahí que, dijo, el municipio Plaza no solo esté involucrado en este estudio clínico. En el mes de abril fue conducido un ensayo de intervención con la vacuna VA-MENGOC-BC, para estimular la inmunidad innata poblacional, y este policlínico participó en dichos estudios.
Así, se fueron creando capacidades con los médicos, otros profesionales de la salud que participan en el ensayo, y la población, con vistas a poder considerar esta institución un sitio clínico para evaluar una vacuna específica contra la COVID-19.
En el policlínico 19 de abril serán vacunados, de los 900 sujetos que alcanzará el ensayo fase IIb, unas 405 personas, dijo la investigadora.
Actualmente, enfatizó la experta, el municipio Plaza continúa reportando contagios de la enfermedad, y en ese sentido refirió que lo importante no es solamente el número de casos sino el riesgo existente de que sigan apareciendo. “En términos de vacunas preventivas uno de los objetivos fundamentales es beneficiar a la población. No se trata entonces solo de hacer estudios y crear una vacuna, sino de beneficiar a la población que está expuesta a mayor riesgo”, dijo.
Ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.
Que los tiempos que medien sean los necesarios
“No tenemos ni días ni noches, solamente para que los tiempos que medien sean los necesarios”, aseguró la doctora María Eugenia Toledo Romaní.
Entre una dosis y otra del candidato vacunal median 28 días. Es decir, el sujeto se capta, se administra la primera dosis y 28 días después se administra la segunda dosis, para posteriormente evaluar la respuesta inmune. No tendremos descanso para solapar etapas y una vez que veamos que la vacuna funciona y que los sujetos tienen una respuesta inmune adecuada, pasar a una fase III, precisó la especialista.
“En Cuba el principio de la ciencia es el beneficio a las personas, a la población. No se puede ir a un ensayo fase III para probar algo, sino ir con un candidato vacunal que ha avanzado suficientemente como para decir: es seguro y puede funcionar, antes de comenzar a vacunar a la población. Entre otras cosas, cuando las personas están vacunadas, ello puede generar una falsa sensación de seguridad y nosotros tenemos que saber que de verdad estamos protegiendo a nuestra población”, afirmó.
La población tiene que saber que no descansaremos hasta poder entrar en una fase III en el menor tiempo posible, y para ello tenemos el acompañamiento de la autoridad reguladora, del Ministerio de Salud Pública, de todos los centros de investigación e incluso de la población, sostuvo.
Delante, de izquierda a derecha, Doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora del sitio clínico 19 de abril de Soberana 02, junto a la Doctora en Ciencias Médicas María Eugenia Toledo Romaní, epidemióloga del IPK, investigadora principal de los ensayos clínicos de Soberana 02. Detrás, voluntarios participantes en el ensayo clínico del candidato vacunal cubano Soberana 02. Foto: Abel Padrón Padilla/Cubadebate.
La entrevistada comentó además sobre la expectativa de que Cuba vaya a ensayos de fase III con este candidato vacunal, no solamente en el territorio nacional sino en el extranjero. “La idea de que haya una experiencia internacional, además de avalar nuestro producto, tiene que ver con que en el país, la incidencia de casos de COVID-19 es baja en comparación con las cifras internacionales. Para llevar a cabo un estudio de eficacia clínica, es decir fase III, donde se demuestre que los sujetos vacunados se enferman menos que los no vacunados, hay que tener una incidencia de la enfermedad que permita medir esta eficacia y asegurar que nuestro candidato vacunal no es inferior a otros que ya están hoy en el mercado”, señaló.
Nuestra idea es que Cuba se vacune con su vacuna, que los cubanos se inmunicen con la vacuna que nuestra ciencia ha hecho para nuestro pueblo, pero tenemos que demostrar la absoluta eficacia de nuestro candidato respecto a otros en el mundo, dijo.
“La COVID-19 entró sin avisar, no a Cuba, sino al mundo. Por tanto, las capacidades productivas para producir una vacuna específica contra la COVID-19 han tenido que ser creadas en la batalla cotidiana por llegar lo más pronto posible a este resultado. En las facilidades que tienen grandes compañías, las cuales no sufren las limitaciones de un bloqueo económico, probablemente sea muy fácil hacer nuevas capacidades para desarrollar una vacuna. En Cuba todo es más difícil, justamente por el bloqueo que nos ha impuesto el gobierno norteamericano. Si hay que comprar nuevas máquinas, montar plantas, resulta extremadamente difícil por las limitaciones a la hora de adquirir estos productos”, dijo.
No obstante, añadió, nuestro objetivo es contar con una vacuna para toda la población cubana, aunque se vayan vacunando en principio por grupos de riesgo.
La clave sigue siendo la protección individual
Mientras no tengamos una vacuna específica en la cual podamos alcanzar altas coberturas, la protección individual de cada uno de los sujetos, no solo en la calle, sino al interior de los hogares (ante la ocurrencia cada vez mayor de brotes intradomiciliarios), sigue siendo la única solución que tenemos en estos momentos, comentó Toledo Romaní.
Para la Doctora en Ciencias Médicas, “ello no solo debe formar parte de la estrategia de salud sino de los individuos y las personas para protegerse. Hoy toda la población espera cada día saber cuántos casos hay, y ello genera una situación de alarma. Pero lo importante es que eso se traduzca en un comportamiento realmente preventivo. Lo esencial ante la COVID-19 es evitar la crisis sanitaria, que se saturen los servicios de salud, evitar muertes, evitar niños graves… Debemos entender que aun cuando tengamos la vacuna, necesitamos tener altas coberturas de vacunados, para que realmente las personas no se enfermen, y no se contagien los más susceptibles y que mayor riesgo tienen de morir”.
Como ejemplo concreto de lo anterior, la entrevistada hizo alusión a la situación epidemiológica que presentan en estos momentos provincias como Santiago de Cuba y Guantánamo, “provincias que están comenzando a vivir la epidemia en términos de incremento de casos, donde el mayor número de contagios se está produciendo entre los 30 y los 40 años”.
“Hay que saber que los ancianos tienen el mayor riesgo de morir, pero los que enferman a los ancianos son los que mayor movilidad tienen, las personas que están en los centros laborales, escuelas…”, dijo.
(Noticia en construcción)
